买家会问 AI 什么问题？
医疗器械买家（经销商、诊所采购、进口商）的提问集中在合规与资质：「这家中国厂商有没有 FDA 510(k)」「产品属于 MDR 哪一类」「工厂有没有 ISO 13485」「出口欧盟的 UDI 怎么查」。他们几乎不会问 AI 医疗建议类问题——你的内容也绝不应该往那个方向写。本页只讨论面向 B2B 采购的合规信息表达，不构成任何医疗建议。
哪些注册与体系信息是信任信号？
按市场列事实：美国 FDA 的注册列名与 510(k)/De Novo 编号；欧盟 MDR 下的 CE 证书、公告机构编号与 EUDAMED 记录；ISO 13485 质量体系证书；以及目标国本地注册（如英国 UKCA、澳洲 TGA）。每个编号都要可在官方数据库公开查询——FDA 的 510(k) 数据库、EUDAMED 是 AI 落地验证的黄金信源。证书编号、公告机构、有效期做成结构化表格放在官网合规页。
合规措辞的边界在哪里？
三条底线：只写注册证允许的适应症与用途表述，逐字对齐证书文本；不用「治疗」「治愈」「最有效」等疗效词；不接 C 端患者的使用咨询，C 端问题一律引导咨询专业医师。对比页只比规格与注册状态，不比疗效。违规措辞不仅带来法律风险，还会让谨慎的引擎（尤其 Claude）整体降低对你域名的采信。
答案块怎么写？
模板：「该产品已取得 FDA 510(k) 许可（编号 KXXXXXX），分类为 II 类；欧盟 CE 认证由公告机构 XXXX 签发，符合 MDR 2017/745；工厂通过 ISO 13485 认证。」全部是可在官方库验证的事实，无任何评价性词汇。
信源图谱与常见坑
图谱目标：FDA/EUDAMED 等官方注册数据库、公告机构证书查询页、行业展会（MEDICA、CMEF）参展商档案、行业目录（Kompass 医疗类目）。常见坑：营销文案超出注册适应症范围；中英文站点注册信息不一致；证书过期未更新；用 C 端种草文风格写 B2B 合规内容。